Нить рассасывающаяся АПТОС с иглами и канюлями для пластической хирургии и косметологии, стерильная по ТУ 9398-002-53730750-2015
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4475 на медицинское изделие «Нить рассасывающаяся АПТОС с иглами и канюлями для пластической хирургии и косметологии, стерильная по ТУ 9398-002-53730750-2015» производства ООО "АПТОС" выдано Росздравнадзором 15 июля 2016 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 15.07.2016
- Дата внесения изменений
- 09.04.2020
- Период действия версии
- с 09.04.2020 до 10.06.2020
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "АПТОС"117105, Россия, Москва, Варшавское шоссе д. 1, стр. 1-2, ком. 57
- Заявитель
- ООО "АПТОС"117105, Россия, Москва, Варшавское шоссе д. 1, стр. 1-2, ком. 57
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.190Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
История изменений 9
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 12.02.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 06.12.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 26.07.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 10.06.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 09.04.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 12.10.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 05.02.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 24.11.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 10
Модели изделия 28
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Нить рассасывающаяся АПТОС из сополимера L-лактида с ?-капролактоном, витая, метрического размера 1,5, длиной 65 мм, с иглой инъекционной размером 0,70 мм х 40 мм, стерильная. Nano Vitis 4. |
| 02 | 2. Нить рассасывающаяся АПТОС из сополимера L-лактида с ?-капролактоном, витая, метрического размера 1,5, длиной 135 мм, с канюлей размером 0,70 мм х 70 мм, стерильная. Nano Vitis 7. |
| 03 | 3. Нить рассасывающаяся АПТОС из сополимера L-лактида с ?-капролактоном, спиралевидная, метрического размера 1,5, длиной 400 мм, с иглой инъекционной размером 0,60 мм X 40 мм, стерильная. Nano Spring 4. |
| 04 | 4. Нить рассасывающаяся АПТОС из сополимера L -лактида с ?-капролактоном, спиралевидная, метрического размера 1,5, длиной 940 мм, с канюлей размером 0,60 мм х 70 мм, стерильная. Nano Spring 7. |
| 05 | 5. Нить рассасывающаяся АПТОС из сополимера L-лактида с s-капролактоном, спиралевидная, метрического размера 3,5, длиной 440 мм и 470 мм, с иглами инъекционными размером 0,9 мм х 90 мм, стерильная. Light Lift Spring. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4475»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "АПТОС". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4475?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.