Набор реагентов для выявления ДНК Staphylococcus aureus, гена метициллин-резистентности (mecA) и гена токсина лейкоцидина (lukS-PV) методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Staphylococcus aureus/mecA/lukS-PV) по ТУ 21.20.23-069-23548172-2019
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/9694 на медицинское изделие «Набор реагентов для выявления ДНК Staphylococcus aureus, гена метициллин-резистентности (mecA) и гена токсина лейкоцидина (lukS-PV) методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Staphylococcus aureus/mecA/lukS-PV) по ТУ 21.20.23-069-23548172-2019» производства АО "Вектор-Бест" выдано Росздравнадзором 21 февраля 2020 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 21.02.2020
- Период действия версии
- с 21.02.2020 до 10.06.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "Вектор-Бест"630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121Юр. адрес: 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
- Заявитель
- АО "Вектор-Бест"630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121Юр. адрес: 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 10.06.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 10.06.2025 | РЗН 2020/9694 | Набор реагентов для выявления ДНК Staphylococcus aureus, гена метициллин-резистентности (mecA) и гена токсина лейкоцидина (lukS-PV) методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Staphylococcus aureus/mecA/lukS-PV) по ТУ 21.20.23-069-23548172-2019 | Действует |
| 21.02.2020 | РЗН 2020/9694 | Набор реагентов для выявления ДНК Staphylococcus aureus, гена метициллин-резистентности (mecA) и гена токсина лейкоцидина (lukS-PV) методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Staphylococcus aureus/mecA/lukS-PV) по ТУ 21.20.23-069-23548172-2019 | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | «Набор реагентов для выявления ДНК Staphylococcus aureus, гена метициллин-резистентности (mecA) и гена токсина лейкоцидина (lukS-PV) методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Staphylococcus aureus/mecA/lukS-PV)» по ТУ 21.20.23-069-23548172-2019: Комплект 1: |
| 02 | «Набор реагентов для выявления ДНК Staphylococcus aureus, гена метициллин-резистентности (mecA) и гена токсина лейкоцидина (lukS-PV) методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Staphylococcus aureus/mecA/lukS-PV)» по ТУ 21.20.23-069-23548172-2019: Комплект 2: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/9694»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "Вектор-Бест". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/9694?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.