Спираль эмболизирующая POD на системе доставки
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/11537 выдано Росздравнадзором 05.08.2020 на медицинское изделие «Спираль эмболизирующая POD на системе доставки» производства "Пенумбра, Инк.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 05.08.2020
- Период действия версии
- с 05.08.2020 до 15.11.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Пенумбра, Инк."США, Penumbra, Inc., One Penumbra Place, Alameda, CA 94502, USA
- Заявитель
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Представитель в РФ
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2020/11537 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Пенумбра, Инк.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 05.08.2020. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Спираль эмболизирующая POD на системе доставки» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 14.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 15.11.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.11.2025 | РЗН 2020/11537 | Спираль эмболизирующая POD на системе доставки | Действует |
| 15.11.2021 | РЗН 2020/11537 | Спираль эмболизирующая POD на системе доставки | Внесено изменение |
Модели изделия 8
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Спираль эмболизирующая для артериальной или венозной эмболизации сосудов пери-ферической системы кровообращения, каркасная, сложной трехмерной формы. Pod Short |
| 02 | 2. Спираль эмболизирующая для артериальной или венозной эмболизации сосудов пери-ферической системы кровообращения, каркасная, сложной трехмерной формы, POD |
| 03 | 3. Спираль эмболизирующая для артериальной или венозной эмболизации сосудов пери-ферической системы кровообращения, каркасная, сложной трехмерной формы, POD Long |
| 04 | 4. Спираль эмболизирующая для артериальной или венозной эмболизации сосудов пери-ферической системы кровообращения, заполняющая, прямая с J кончиком, POD Packing Coil J Soft |
| 05 | 5. Спираль эмболизирующая для сосудов головного мозга, каркасная, сложной трехмер-ной формы, POD Short (Neuro) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/11537»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Пенумбра, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/11537?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.