Набор имплантатов для внутренней фиксации «Бионика» по ТУ 32.50.13-002-15839300-2017
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8410 на медицинское изделие «Набор имплантатов для внутренней фиксации «Бионика» по ТУ 32.50.13-002-15839300-2017» производства ООО "БИОНИКА" выдано Росздравнадзором 13 июня 2019 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 13.06.2019
- Период действия версии
- с 13.06.2019 до 19.05.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "БИОНИКА"420095, Россия, Республика Татарстан, г. о. город Казань район, г. Казань, тер. Химград, д. 186, офис 106
- Заявитель
- ООО "БИОНИКА"420095, Россия, Республика Татарстан, г. о. город Казань район, г. Казань, тер. Химград, д. 186, офис 106
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 21.02.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 19.05.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 21.02.2024 | РЗН 2019/8410 | Набор имплантатов для внутренней фиксации «Бионика» по ТУ 32.50.50-002-15839300-2019 | Действует |
| 19.05.2022 | РЗН 2019/8410 | Набор имплантатов для внутренней фиксации «Бионика» по ТУ 32.50.50-002-15839300-2019 | Внесено изменение |
| 13.06.2019 | РЗН 2019/8410 | Набор имплантатов для внутренней фиксации «Бионика» по ТУ 32.50.13-002-15839300-2017 | Внесено изменение |
Модели изделия 17
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1) Стержень детский изогнутый с изогнутым концом (ТЭН), размер: •- диаметр 3,0 мм, длина 240 мм; •- диаметр 3,0 мм, длина 280 мм; •- диаметр 3,0 мм, длина 320 мм; •- диаметр 3,0 мм, длина 360 мм; •- диаметр 3,0 мм, длина 380 мм; •- диаметр 3,0 мм, длина 400 мм; •- диаметр 3,5 мм, длина 280 мм; •- диаметр 3,5 мм, длина 320 м |
| 02 | 2) Стержень детский прямой с изогнутым концом (ТЭН), размеры: •- диаметр 3,0 мм, длина 240 мм; •- диаметр 3,0 мм, длина 280 мм; •- диаметр 3,0 мм, длина 320 мм; •- диаметр 3,0 мм, длина 360 мм; •- диаметр 3,0 мм, длина 380 мм; •- диаметр 3,0 мм, длина 400 мм; •- диаметр 3,5 мм, длина 280 мм; •- диаметр 3,5 мм, длина 320 мм; |
| 03 | 3) Стержни внутренней фиксации для плечевой кости клиновидной формы, размеры: •- длина 500 мм, толщина 4 мм, ширина основания 18 мм; •- длина 500 мм, толщина 4 мм, ширина основания 20 мм; •- длина 450 мм, толщина 4 мм, ширина основания 18 мм; •- длина 450 мм, толщина 4 мм, ширина основания 20 мм; •- длина 400 мм, толщина 4 мм, |
| 04 | 4) Стержень внутренней фиксации для большой берцовой и бедренной костей основ-ной, размеры: •- длина 500 мм, толщина 4 мм, ширина 4 мм; •- длина 500 мм, толщина 4 мм, ширина 5 мм; •- длина 500 мм, толщина 4 мм, ширина 6 мм; •- длина 500 мм, толщина 4 мм, ширина 7 мм; •- длина 500 мм, толщина 4 мм, ширина 8 мм; •- длина 500 мм |
| 05 | 5) Стержень внутренней фиксации для большой берцовой и бедренной костей блоки-рующий, размеры: •- длина 500 мм, толщина 1,5 мм, ширина 6 мм; •- длина 500 мм, толщина 1,5 мм, ширина 7 мм; •- длина 500 мм, толщина 1,5 мм, ширина 8 мм; •- длина 500 мм, толщина 1,5 мм, ширина 9 мм; •- длина 500 мм, толщина 1,5 мм, ширина 10 мм; • |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8410»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "БИОНИКА". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8410?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.