Анализатор иммуноферментный автоматический GEMINI с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10838 на медицинское изделие «Анализатор иммуноферментный автоматический GEMINI с принадлежностями» производства "СТРАТЕК СЕ" выдано Росздравнадзором 19 октября 2011 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 19.10.2011
- Дата внесения изменений
- 18.12.2019
- Период действия версии
- с 18.12.2019 до 11.11.2020
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "СТРАТЕК СЕ"Германия, STRATEC SE, Gewerbestraße 37, 75217 Birkenfeld, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, STRATEC SE, Gewerbestraße 37, 75217 Birkenfeld, Germany
- Заявитель
- ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ"603093, обл. Нижегородская, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22Юр. адрес: 603157, НИЖЕГОРОДСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛ. КОМИНТЕРНА, Д. 47
- Представитель в РФ
- ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ"603093, обл. Нижегородская, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22Юр. адрес: 603157, НИЖЕГОРОДСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛ. КОМИНТЕРНА, Д. 47
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
- Код ОКП
- 944310Анализаторы состава и свойств биологических жидкостей медицинские
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.11.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования |
| 18.12.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 03.11.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования организации-заявителя и организации-изготовителя.; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 11.11.2020 | ФСЗ 2011/10838 | Анализатор иммуноферментный автоматический GEMINI с принадлежностями | Действует |
| 18.12.2019 | ФСЗ 2011/10838 | Анализатор иммуноферментный автоматический GEMINI с принадлежностями | Внесено изменение |
| 03.11.2015 | ФСЗ 2011/10838 | Анализатор иммуноферментный автоматический GEMINI с принадлежностями | Внесено изменение |
| 19.10.2011 | ФСЗ 2011/10838 | Анализатор иммуноферментный автоматический GEMINI с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Анализатор иммуноферментный автоматический GEMINI (Gemini system) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10838»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "СТРАТЕК СЕ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10838?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.