Расходные материалы к системе агрегометрии VerifyNow
Внесено изменениеКласс 1ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08017 выдано Росздравнадзором 14.10.2010 на медицинское изделие «Расходные материалы к системе агрегометрии VerifyNow» производства «Аккрива Диагностикс Инк.». Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02923663
- Дата первичной регистрации
- 14.10.2010
- Дата внесения изменений
- 14.10.2019
- Период действия версии
- с 14.10.2019 до 03.08.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «Аккрива Диагностикс Инк.»США, Accriva Diagnostics Inc., 6260 Sequence Drive, San Diego, California, 92121, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Accriva Diagnostics Inc., 6260 Sequence Drive, San Diego, California, 92121, USA
- Заявитель
- ООО "ЦКТ"109044, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. Крутицкая, д. 17, стр. 6, эт. 1, офис 110
- Представитель в РФ
- ООО "ЦКТ"109044, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. Крутицкая, д. 17, стр. 6, эт. 1, офис 110
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/08017 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — «Аккрива Диагностикс Инк.». Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 14.10.2010. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Расходные материалы к системе агрегометрии VerifyNow» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.05.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 03.08.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 14.10.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.05.2025 | ФСЗ 2010/08017 | Расходные материалы к системе агрегометрии VerifyNow | Действует |
| 03.08.2023 | ФСЗ 2010/08017 | Расходные материалы к системе агрегометрии Verify Now | Внесено изменение |
| 14.10.2010 | ФСЗ 2010/08017 | Расходные материалы к системе агрегометрии VerifyNow (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 7
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Набор для самопроверки аппарата |
| 02 | 2. Набор для чистки аппарата |
| 03 | 5. Картридж для самопроверки аппарата. |
| 04 | 6. Тест - система VerifyNow Aspirin Assay. |
| 05 | 7. Тест - система VerifyNow P2Y12 Assay. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/08017»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Аккрива Диагностикс Инк.». Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/08017?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.