Экспресс-диагностическая система для определения in vitro B-гемолитического стрептококка группы А «Стрептатест» (Streptatest)
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07266 выдано Росздравнадзором 24.06.2010 на медицинское изделие «Экспресс-диагностическая система для определения in vitro B-гемолитического стрептококка группы А «Стрептатест» (Streptatest)» производства БИОСИНЕКС Акционерное общество. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04137507
- Дата первичной регистрации
- 24.06.2010
- Дата внесения изменений
- 13.11.2019
- Период действия версии
- с 13.11.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- БИОСИНЕКС Акционерное обществоФранция, BIOSYNEX S.A., 22 boulevard Sebastien Brant, 67400 Illkirch-Graffenstaden, FranceЮр. адрес: Франция, Дальнее зарубежье, BIOSYNEX S.A., 22 boulevard Sebastien Brant, 67400 Illkirch-Graffenstaden, France
- Заявитель
- ООО "Сатиус"115034, Россия, Москва, ул. Каспийская, д. 22, корп. 1, стр. 5, эт. 3, пом. 7, ком. 17
- Представитель в РФ
- ООО "Сатиус"115034, Россия, Москва, ул. Каспийская, д. 22, корп. 1, стр. 5, эт. 3, пом. 7, ком. 17
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/07266 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — БИОСИНЕКС Акционерное общество. Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 24.06.2010. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Экспресс-диагностическая система для определения in vitro B-гемолитического стрептококка группы А «Стрептатест» (Streptatest)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.11.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 12.12.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 04.06.2013 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 12.12.2017 | ФСЗ 2010/07266 | Экспресс-диагностическая система для определения in vitro B-гемолитического стрептококка группы А «Стрептатест» (Streptatest) | Внесено изменение |
| 04.06.2013 | ФСЗ 2010/07266 | Экспресс-диагностическая система для определения in vitro B-гемолитического стрептококка группы А «Стрептатест» (Streptatest) | Внесено изменение |
| 24.06.2010 | ФСЗ 2010/07266 | Экспресс-диагностическая система для определения in vitro B-гемолитического стрептококка группы А «Стрептатест» (Streptatest) (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Экспресс-диагностическая система для определения in vitro B-гемолитического стрептококка группы А "Стрептатест" (Streptatest) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07266»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан БИОСИНЕКС Акционерное общество. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07266?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.