Экспресс-диагностическая система для определения in vitro B-гемолитического стрептококка группы А «Стрептатест» (Streptatest)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07266 выдано Росздравнадзором 24.06.2010 на медицинское изделие «Экспресс-диагностическая система для определения in vitro B-гемолитического стрептококка группы А «Стрептатест» (Streptatest)» производства "Дектра Фарм". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 24.06.2010
- Дата внесения изменений
- 04.06.2013
- Период действия версии
- с 04.06.2013 до 12.12.2017
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Дектра Фарм"Франция, Дальнее зарубежье, Dectra Pharm., 8 rue Ettore Bugatti-67201 Eckbolsheim-France
- Заявитель
- ООО "Сатиус"115034, Россия, Москва, ул. Каспийская, д. 22, корп. 1, стр. 5, эт. 3, пом. 7, ком. 17
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/07266 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Дектра Фарм". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 24.06.2010. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Экспресс-диагностическая система для определения in vitro B-гемолитического стрептококка группы А «Стрептатест» (Streptatest)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.11.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 12.12.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 04.06.2013 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 13.11.2019 | ФСЗ 2010/07266 | Экспресс-диагностическая система для определения in vitro B-гемолитического стрептококка группы А «Стрептатест» (Streptatest) | Действует |
| 12.12.2017 | ФСЗ 2010/07266 | Экспресс-диагностическая система для определения in vitro B-гемолитического стрептококка группы А «Стрептатест» (Streptatest) | Внесено изменение |
| 24.06.2010 | ФСЗ 2010/07266 | Экспресс-диагностическая система для определения in vitro B-гемолитического стрептококка группы А «Стрептатест» (Streptatest) (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Экспресс-диагностическая система для определения in vitro B-гемолитического стрептококка группы А "Стрептатест" (Streptatest) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07266»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Дектра Фарм". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07266?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.