Реанимационная система для новорожденных Giraffe Omnibed Carestation с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 32.50.21.121
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09405 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Реанимационная система для новорожденных Giraffe Omnibed Carestation с принадлежностями» производства "Датекс-Охмеда Инк.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 06.11.2019
- Период действия версии
- с 06.11.2019 до 20.04.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Датекс-Охмеда Инк."США, Datex-Ohmeda, Inc., 9900 Innovation Drive Wauwatosa, WI 53226, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Datex-Ohmeda, Inc., 9900 Innovation Drive Wauwatosa, WI 53226, USA
- Заявитель
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.21.121Аппараты для ингаляционного наркоза
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/09405 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Датекс-Охмеда Инк.". Класс потенциального риска применения — 2B. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Реанимационная система для новорожденных Giraffe Omnibed Carestation с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 7
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.07.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению |
| 20.04.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 06.11.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 18.04.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 18.03.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 18.08.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 6
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.07.2025 | ФСЗ 2011/09405 | Реанимационная система для новорожденных Giraffe Omnibed Carestation с принадлежностями | Действует |
| 20.04.2023 | ФСЗ 2011/09405 | Реанимационная система для новорожденных Giraffe Omnibed Carestation с принадлежностями | Внесено изменение |
| 18.04.2019 | ФСЗ 2011/09405 | Реанимационная система для новорожденных Giraffe Omnibed Carestation с принадлежностями | Внесено изменение |
| 18.03.2019 | ФСЗ 2011/09405 | Реанимационная система для новорожденных Giraffe Omnibed Carestation с принадлежностями | Внесено изменение |
| 18.08.2017 | ФСЗ 2011/09405 | Реанимационная система для новорожденных Giraffe Omnibed с принадлежностями | Внесено изменение |
| 23.03.2011 | ФСЗ 2011/09405 | Реанимационная система для новорожденных Giraffe Omnibed с принадлежностями(см. Приложение на 4 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реанимационная система для новорожденных Giraffe Omnibed Carestation с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09405»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Датекс-Охмеда Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09405?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.