Реагенты для анализатора мочи iChemVelocity/iChem 100
Внесено изменениеКласс 1ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08285 на медицинское изделие «Реагенты для анализатора мочи iChemVelocity/iChem 100» производства "Бекмен Культер Айэленд Инк." выдано Росздравнадзором 19 ноября 2010 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02922369
- Дата первичной регистрации
- 19.11.2010
- Дата внесения изменений
- 24.09.2019
- Период действия версии
- с 24.09.2019 до 26.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бекмен Культер Айэленд Инк."Ирландия, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter Ireland Inc., Lismeehan, O,Callaghan,s Mills, Co.Clare, Ireland
- Заявитель
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 26.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 24.09.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 26.09.2025 | ФСЗ 2010/08285 | Реагенты для анализатора мочи iChemVelocity/iChem 100 | Действует |
| 24.09.2019 | ФСЗ 2010/08285 | Реагенты для анализатора мочи iChemVelocity/iChem 100 | Внесено изменение |
| 19.11.2010 | ФСЗ 2010/08285 | Реагенты для анализатора мочи iChemVelocity/iChem 100 (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты для анализатора мочи iChemVelocity/iChem 100: 1. Контроли CA/CB/CC (IRISpec CA/CB/CC). |
| 02 | Реагенты для анализатора мочи iChemVelocity/iChem 100: 2. Набор калибраторов CalChek (iChem Velocity CalChek kit). |
| 03 | Реагенты для анализатора мочи iChemVelocity/iChem 100: 3. Моющий раствор 7 л (iChem Wash Solution 7 L). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/08285»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бекмен Культер Айэленд Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/08285?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.