Материалы хирургические рассасывающиеся шовные стерильные с иглами атравматическими, хирургическими или без игл, с принадлежностями или без них по ТУ 9393-005-47295014-2016
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.24.120
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8479 на медицинское изделие «Материалы хирургические рассасывающиеся шовные стерильные с иглами атравматическими, хирургическими или без игл, с принадлежностями или без них по ТУ 9393-005-47295014-2016» производства ООО "Политехмед" выдано Росздравнадзором 13 июня 2019 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02923574
- Дата первичной регистрации
- 13.06.2019
- Дата внесения изменений
- 18.11.2019
- Период действия версии
- с 18.11.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "Политехмед"117279, Россия, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 38, кв. 158
- Заявитель
- ООО "Политехмед"117279, Россия, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 38, кв. 158
- Представитель в РФ
- ООО "Политехмед"117279, Россия, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 38, кв. 158
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.24.120Шовные материалы
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.11.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.11.2019 | РЗН 2019/8479 | Материалы хирургические рассасывающиеся шовные стерильные с иглами атравматическими, хирургическими или без игл, с принадлежностями или без них по ТУ 9393-005-47295014-2016 | Действует |
| 13.06.2019 | РЗН 2019/8479 | Материалы хирургические рассасывающиеся шовные стерильные с иглами атравматическими, хирургическими или без игл, с принадлежностями или без них по ТУ 9393-005-47295014-2016 | Внесено изменение |
Модели изделия 200
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. ТИСОРБ 100 (ПОЛИГЛИКОЛИД) - нить хирургическая рассасывающаяся синтетическая плетеная из полигликолида, с покрытием из поликапролактона и стеарата кальция, неокрашенная, метрических размеров (условных номеров): 0,2 (10-0) , в виде: - отрезка длиной от 15 до 500 см, с шагом 1 см, в количестве от 1 до 50 шт. в индивидуальной упаковке; |
| 02 | 1. ТИСОРБ 100 (ПОЛИГЛИКОЛИД) - нить хирургическая рассасывающаяся синтетическая плетеная из полигликолида, с покрытием из поликапролактона и стеарата кальция, неокрашенная, метрических размеров (условных номеров): 0,2 (10-0) , в виде: - отрезка длиной от 45 до 70 см, с шагом 5 см, в виде эндоскопической петли (петля Рёдера) с доводчиком узла, с принадлежностью "Клипса", в количестве от 1 до 5 шт. в индивидуальной упаковке; |
| 03 | 1. ТИСОРБ 100 (ПОЛИГЛИКОЛИД) - нить хирургическая рассасывающаяся синтетическая плетеная из полигликолида, с покрытием из поликапролактона и стеарата кальция, неокрашенная, метрических размеров (условных номеров): 0,2 (10-0) , в виде: - отрезка длиной от 45 до 90 см, с шагом 5 см, в виде эндоскопической петли (петля Рёдера) с канюлей эндоскопической, в количестве от 1 до 5 шт. в индивидуальной упаковке; |
| 04 | 1. ТИСОРБ 100 (ПОЛИГЛИКОЛИД) - нить хирургическая рассасывающаяся синтетическая плетеная из полигликолида, с покрытием из поликапролактона и стеарата кальция, неокрашенная, метрических размеров (условных номеров): 0,2 (10-0) , в виде: - отрезка длиной от 150 до 5000 см, с шагом 50 см, на катушке М-40/М-30, без игл или с хирургическими иглами длиной от 4 до 150 мм, диаметром от 0,10 до 1,50 мм, изогнутыми на 1/2, 1/4, 4/5, 3/8, 5/8, 5/16, 7/16 окружности, лыжеобразные, крючкообразные (J-образные), прямые, следующих типов острия: колющая, обратно-режущая, режущая, троакарная, тупоконечная, шпательная, в количестве от 1 до 5 шт., в индивидуальной упаковке; |
| 05 | 1. ТИСОРБ 100 (ПОЛИГЛИКОЛИД) - нить хирургическая рассасывающаяся синтетическая плетеная из полигликолида, с покрытием из поликапролактона и стеарата кальция, неокрашенная, метрических размеров (условных номеров): 0,2 (10-0) , в виде: - отрезка длиной от 300 до 8000 см, с шагом 50 см, на катушке Т-50, в индивидуальной упаковке; |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8479»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "Политехмед". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8479?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.