Набор реагентов для диагностики in vitro заболеваний сердечно-сосудистой системы
Внесено изменениеКласс 1ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/1101 на медицинское изделие «Набор реагентов для диагностики in vitro заболеваний сердечно-сосудистой системы» производства "Хуман Гезельшафт фюр Биокемика унд Диагностика мбХ" выдано Росздравнадзором 29 августа 2013 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02921296
- Дата первичной регистрации
- 29.08.2013
- Дата внесения изменений
- 02.09.2019
- Период действия версии
- с 02.09.2019 до 20.02.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Хуман Гезельшафт фюр Биокемика унд Диагностика мбХ"Германия, Human Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH, Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, Human Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH, Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany
- Заявитель
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
- Представитель в РФ
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.02.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 02.09.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.02.2025 | РЗН 2013/1101 | Набор реагентов для диагностики in vitro заболеваний сердечно-сосудистой системы | Действует |
| 02.09.2019 | РЗН 2013/1101 | Набор реагентов для диагностики in vitro заболеваний сердечно-сосудистой системы | Внесено изменение |
| 29.08.2013 | РЗН 2013/1101 | Набор реагентов для диагностики in vitro заболеваний сердечно-сосудистой системы | Внесено изменение |
Модели изделия 8
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Набор реагентов для определения калия (Potassium liquiUV). |
| 02 | 2. Набор реагентов для определения натрия (Sodium liquicolor). |
| 03 | 3. Набор реагентов для определения креатинина (Creatinine (Enzym) liquicolor). |
| 04 | 4. Набор реагентов для определения протромбинового времени (Hemostat Thromboplastin liquid). |
| 05 | 5. Набор реагентов для определения гомоцистеина (Homocysteine liquiUV). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/1101»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Хуман Гезельшафт фюр Биокемика унд Диагностика мбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/1101?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.