Набор реагентов для диагностики in vitro заболеваний сердечно-сосудистой системы
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/1101 выдано Росздравнадзором 29.08.2013 на медицинское изделие «Набор реагентов для диагностики in vitro заболеваний сердечно-сосудистой системы» производства "Хуман Гезельшафт фюр Биокемика унд Диагностика мбХ". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02921296
- Дата первичной регистрации
- 29.08.2013
- Дата внесения изменений
- 20.02.2025
- Период действия версии
- с 20.02.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Хуман Гезельшафт фюр Биокемика унд Диагностика мбХ"Германия, Human Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH, Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, Human Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH, Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany
- Заявитель
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
- Представитель в РФ
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2013/1101 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Хуман Гезельшафт фюр Биокемика унд Диагностика мбХ". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 29.08.2013. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Набор реагентов для диагностики in vitro заболеваний сердечно-сосудистой системы» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.02.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 02.09.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.09.2019 | РЗН 2013/1101 | Набор реагентов для диагностики in vitro заболеваний сердечно-сосудистой системы | Внесено изменение |
| 29.08.2013 | РЗН 2013/1101 | Набор реагентов для диагностики in vitro заболеваний сердечно-сосудистой системы | Внесено изменение |
Модели изделия 8
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Набор реагентов для определения калия (Potassium liquiUV). |
| 02 | 2. Набор реагентов для определения натрия (Sodium liquicolor). |
| 03 | 3. Набор реагентов для определения креатинина (Creatinine (Enzym) liquicolor). |
| 04 | 4. Набор реагентов для определения протромбинового времени (Hemostat Thromboplastin liquid). |
| 05 | 5. Набор реагентов для определения гомоцистеина (Homocysteine liquiUV). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/1101»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Хуман Гезельшафт фюр Биокемика унд Диагностика мбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/1101?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.