Набор реагентов для диагностики in vitro заболеваний сердечно-сосудистой системы
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/1101 выдано Росздравнадзором 29.08.2013 на медицинское изделие «Набор реагентов для диагностики in vitro заболеваний сердечно-сосудистой системы» производства "Хуман ГмбХ". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 29.08.2013
- Период действия версии
- с 29.08.2013 до 02.09.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Хуман ГмбХ"Германия, Дальнее зарубежье, HUMAN GmbH, Max-Planck-Ring 21, D-65205 Wiesbaden, Germany
- Заявитель
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2013/1101 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Хуман ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 29.08.2013. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Набор реагентов для диагностики in vitro заболеваний сердечно-сосудистой системы» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.02.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 02.09.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.02.2025 | РЗН 2013/1101 | Набор реагентов для диагностики in vitro заболеваний сердечно-сосудистой системы | Действует |
| 02.09.2019 | РЗН 2013/1101 | Набор реагентов для диагностики in vitro заболеваний сердечно-сосудистой системы | Внесено изменение |
Модели изделия 8
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Набор реагентов для определения калия (Potassium liquiUV). |
| 02 | 2. Набор реагентов для определения натрия (Sodium liquicolor). |
| 03 | 3. Набор реагентов для определения креатинина (Creatinine (Enzym) liquicolor). |
| 04 | 4. Набор реагентов для определения протромбинового времени (Hemostat Thromboplastin liquid). |
| 05 | 5. Набор реагентов для определения гомоцистеина (Homocysteine liquiUV). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/1101»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Хуман ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/1101?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.