Инструменты стоматологические для дентальной имплантации с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2A
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/9326 выдано Росздравнадзором 02.12.2019 на медицинское изделие «Инструменты стоматологические для дентальной имплантации с принадлежностями» производства "Альфа-Био Тек Лтд.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 02.12.2019
- Период действия версии
- с 02.12.2019 до 12.04.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Альфа-Био Тек Лтд."Израиль, Alpha-Bio Tec Ltd., 21 HaReches Blvd., POB 264 7171102 Modi'in IsraelЮр. адрес: Израиль, Дальнее зарубежье, Alpha-Bio Tec Ltd., 21 HaReches Blvd., POB 264 7171102 Modi'in Israel
- Заявитель
- ООО "Н.СЕЛЛА"111033, Г.МОСКВА, УЛ. ВОЛОЧАЕВСКАЯ, Д.12А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "Н.СЕЛЛА"111033, Г.МОСКВА, УЛ. ВОЛОЧАЕВСКАЯ, Д.12А, СТР.1
- Класс риска
- 2A
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2019/9326 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Альфа-Био Тек Лтд.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 02.12.2019. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Инструменты стоматологические для дентальной имплантации с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 26.02.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 05.09.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 12.04.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 22.11.2021 | Выдан дубликат РУ |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 26.02.2024 | РЗН 2019/9326 | Инструменты стоматологические для дентальной имплантации с принадлежностями | Действует |
| 05.09.2023 | РЗН 2019/9326 | Инструменты стоматологические для дентальной имплантации с принадлежностями | Внесено изменение |
| 12.04.2022 | РЗН 2019/9326 | Инструменты стоматологические для дентальной имплантации с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 15
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Инструменты стоматологические для дентальной имплантации с принадлежностями 1. Сверло хирургическое, варианты исполнения: 65007 CD2-8; 65008 CD2-10; 65009 CD2-11.5; 65010 CD2-13; 65011 CD2-16; 65012 CD2.8-8; 65013 CD2.8-10;65014 CD2.8-11.5; 65015 CD2.8-13; 65016 CD2.8-16; 65017 CD3.2-8; 65018 CD3.2-10; 65019 CD3.2-11.5; 65020 CD3.2-13; 65021 CD3.2-16; 65022 CD3.6-8; 65023 CD3.6-10; 65024 CD3.6-11.5; 65025 CD3.6-13; 65026 CD3.6-16; 65027 CD4.1-8; 65028 CD4.1-10; 65029 CD4.1-11.5; 65030 CD4.1-13; 65031 CD4.1-16; 65032 CD4.5-8; 65033 CD4.5-10; 65034 CD4.5-11.5; 65035 CD4.5-13; 65036 CD4.5-16; 65070 CD2.4-8; 65071 CD2.4-10; 65072 CD2.4-11.5; 65073 CD2.4-13; 65074 CD2.4-16. |
| 02 | Инструменты стоматологические для дентальной имплантации с принадлежностями 2. Перфоратор для слизистой оболочки, варианты исполнения: 65003 TPS; 65004 TPL. |
| 03 | Инструменты стоматологические для дентальной имплантации с принадлежностями 3. Сверло для кортикальной кости, варианты исполнения: 65005 CDS; 65006 CDL. |
| 04 | Инструменты стоматологические для дентальной имплантации с принадлежностями 4. Штифт, варианты исполнения: 65047 LP; 65048 CPS; 65049 CPL. |
| 05 | Инструменты стоматологические для дентальной имплантации с принадлежностями 5. Тонкая фреза: 65050 MCD1.5. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/9326»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Альфа-Био Тек Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/9326?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.