Формалин 10% забуференный HistoSafe®, по ТУ 21.20.23-004-89079081-2017
Внесено изменениеКласс 1ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8913 на медицинское изделие «Формалин 10% забуференный HistoSafe®, по ТУ 21.20.23-004-89079081-2017» производства ООО "ЭргоПродакшн" выдано Росздравнадзором 12 сентября 2019 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 12.09.2019
- Период действия версии
- с 12.09.2019 до 06.08.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ЭргоПродакшн"199106, Россия, Санкт-Петербург, Шкиперский проток, д. 14, к. 39, литера Н
- Заявитель
- ООО "БИОВИТРУМ"199106, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ БОЛЬШОЙ В.О., Д. 68, ЛИТЕРА А
- Представитель в РФ
- ООО "БИОВИТРУМ"199106, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ БОЛЬШОЙ В.О., Д. 68, ЛИТЕРА А
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 06.08.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 06.08.2021 | РЗН 2019/8913 | Формалин 10% забуференный HistoSafe® по ТУ 21.20.23-004-89079081-2017 | Действует |
| 12.09.2019 | РЗН 2019/8913 | Формалин 10% забуференный HistoSafe®, по ТУ 21.20.23-004-89079081-2017 | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1 Формалин 10% забуференный HistoSafe®, по ТУ 21.20.23-004-89079081-2017 оригинальный - 1 л, 2,5 л, 3,8 л, 5 л, 10 л, 20 л. |
| 02 | 2 Формалин 10% забуференный HistoSafe®, по ТУ 21.20.23-004-89079081-2017 голубой - 1 л, 2,5 л, 3,8 л, 5 л, 10 л, 20 л. |
| 03 | 3 Формалин 10% забуференный HistoSafe®, по ТУ 21.20.23-004-89079081-2017 красный - 1 л, 2,5 л, 3,8 л, 5 л, 10 л, 20 л. |
| 04 | 4 Формалин 10% забуференный HistoSafe®, по ТУ 21.20.23-004-89079081-2017 Гистофор - 5 мл (50 шт.), 12,5 мл (25 шт.), 25 мл (15 шт.), 75 мл (12 шт.), 250 мл (4 шт.), 1250 мл, 2500 мл. |
| 05 | 5 Формалин 10% забуференный HistoSafe®, по ТУ 21.20.23-004-89079081-2017 Карсона - 1 л, 2,5 л, 3,8 л, 5 л, 10 л, 20 л. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8913»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ЭргоПродакшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8913?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.