«Инвитролоджик ВИЧ-АГ/АТ» набор реагентов для одновременного иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1 по ТУ 21.20.23-056-26329720-2018
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8429 на медицинское изделие ««Инвитролоджик ВИЧ-АГ/АТ» набор реагентов для одновременного иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1 по ТУ 21.20.23-056-26329720-2018» производства ООО "МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИЙ СОЮЗ" выдано Росздравнадзором 5 июня 2019 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02920600
- Дата первичной регистрации
- 05.06.2019
- Период действия версии
- с 05.06.2019 до 01.12.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИЙ СОЮЗ"630090, ОБЛАСТЬ НОВОСИБИРСКАЯ,ГОРОД НОВОСИБИРСК,УЛИЦА ИНЖЕНЕРНАЯ, ДОМ 16, ОФИС 353
- Заявитель
- ООО "МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИЙ СОЮЗ"630090, ОБЛАСТЬ НОВОСИБИРСКАЯ,ГОРОД НОВОСИБИРСК,УЛИЦА ИНЖЕНЕРНАЯ, ДОМ 16, ОФИС 353
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 01.12.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 08.06.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 01.12.2022 | ФСЗ 2009/05025 | Наконечники универсальные пластиковые в штативах и без штативов для лабораторных дозаторов и роботизированных систем | Действует |
| 05.06.2019 | РЗН 2019/8429 | «Инвитролоджик ВИЧ-АГ/АТ» набор реагентов для одновременного иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1 по ТУ 21.20.23-056-26329720-2018 | Действует |
| 08.06.2018 | ФСЗ 2009/05025 | Наконечники универсальные пластиковые в штативах и без штативов для лабораторных дозаторов и роботизированных систем | Внесено изменение |
Модели изделия 9
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Комплект 3 на 96 определений однокомпонентный состав: |
| 02 | Комплект 3 на 96 определений двухкомпонентный состав: |
| 03 | Комплект 3 на 96 определений смешанный состав: |
| 04 | Комплект 3 на 192 определения однокомпонентный состав: |
| 05 | Комплект 3 на 192 определения двухкомпонентный состав: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8429»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИЙ СОЮЗ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8429?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.