Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу паротита в сыворотке (плазме) крови (ВектоПаротит-IgG) по ТУ 21.20.23-020-23548172-2018
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8727 на медицинское изделие «Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу паротита в сыворотке (плазме) крови (ВектоПаротит-IgG) по ТУ 21.20.23-020-23548172-2018» производства АО "Вектор-Бест" выдано Росздравнадзором 5 августа 2019 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02921021
- Дата первичной регистрации
- 05.08.2019
- Период действия версии
- с 05.08.2019 до 12.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "Вектор-Бест"630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121Юр. адрес: 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
- Заявитель
- АО "Вектор-Бест"630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121Юр. адрес: 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 12.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, указанных в пункте 111 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684, а именно: 1) актуализирован перечень документов, ссылки на которые даны в технических условиях; 2) маркировка изделия приведена в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024, применяемые при маркировании компонентов и коробки набора реагентов; 3) в инструкции по применению приведена информация о возможности использования коэффициента позитивности (КП) как альтернативного способа учета результатов. |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 12.11.2025 | РЗН 2019/8727 | Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу паротита в сыворотке (плазме) крови (ВектоПаротит-IgG) по ТУ 21.20.23-020-23548172-2018 | Действует |
| 05.08.2019 | РЗН 2019/8727 | Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу паротита в сыворотке (плазме) крови (ВектоПаротит-IgG) по ТУ 21.20.23-020-23548172-2018 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу паротита в сыворотке (плазме) крови (ВектоПаротит-IgG)» по ТУ 21.20.23-020-23548172-2018: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8727»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "Вектор-Бест". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8727?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.