Устройство для внутрисосудистой тромбэктомии EmboTrap II
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8578 выдано Росздравнадзором 03.07.2019 на медицинское изделие «Устройство для внутрисосудистой тромбэктомии EmboTrap II» производства "Ньюрави Лимитед". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 03.07.2019
- Период действия версии
- с 03.07.2019 до 26.04.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Ньюрави Лимитед"Ирландия, Neuravi Limited, Block 3, Ballybrit Business Park, Galway, Ireland
- Заявитель
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2019/8578 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Ньюрави Лимитед". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 03.07.2019. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Устройство для внутрисосудистой тромбэктомии EmboTrap II» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.11.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 26.04.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.11.2022 | РЗН 2019/8578 | Устройство для внутрисосудистой тромбэктомии EmboTrap | Действует |
| 26.04.2022 | РЗН 2019/8578 | Устройство для внутрисосудистой тромбэктомии EmboTrap | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Устройство для внутрисосудистой тромбэктомии EmboTrap II (диаметр устройства 5 мм, рабочая длина 21 мм). |
| 02 | 2. Устройство для внутрисосудистой тромбэктомии EmboTrap II (диаметр устройства 5 мм, рабочая длина 33 мм). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8578»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Ньюрави Лимитед". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8578?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.