Устройство для внутрисосудистой тромбэктомии EmboTrap
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8578 на медицинское изделие «Устройство для внутрисосудистой тромбэктомии EmboTrap» производства "Ньюрави Лимитед" выдано Росздравнадзором 3 июля 2019 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02928981
- Дата первичной регистрации
- 03.07.2019
- Дата внесения изменений
- 18.11.2022
- Период действия версии
- с 18.11.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Ньюрави Лимитед"Ирландия, Neuravi Limited, Block 3, Ballybrit Business Park, Galway, Ireland
- Заявитель
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.11.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 26.04.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.11.2022 | РЗН 2019/8578 | Устройство для внутрисосудистой тромбэктомии EmboTrap | Действует |
| 26.04.2022 | РЗН 2019/8578 | Устройство для внутрисосудистой тромбэктомии EmboTrap | Внесено изменение |
| 03.07.2019 | РЗН 2019/8578 | Устройство для внутрисосудистой тромбэктомии EmboTrap II | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Устройство для внутрисосудистой тромбэктомии EmboTrap II (диаметр устройства 5 мм, рабочая длина 21 мм). |
| 02 | 2. Устройство для внутрисосудистой тромбэктомии EmboTrap II (диаметр устройства 5 мм, рабочая длина 33 мм). |
| 03 | 3. Устройство для внутрисосудистой тромбэктомии EmboTrap III (диаметр устройства 5 мм, рабочая длина 22 мм). |
| 04 | 4. Устройство для внутрисосудистой тромбэктомии EmboTrap III (диаметр устройства 5 мм, рабочая длина 37 мм). |
| 05 | 5. Устройство для внутрисосудистой тромбэктомии EmboTrap III (диаметр устройства 6,5 мм, рабочая длина 45 мм). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8578»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Ньюрави Лимитед". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8578?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.