Нить хирургическая однонаправленная STRATAFIX Spiral PDS Plus для безузловой фиксации тканей с иглой
Внесено изменениеКласс 3
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8575 на медицинское изделие «Нить хирургическая однонаправленная STRATAFIX Spiral PDS Plus для безузловой фиксации тканей с иглой» производства "Этикон, Эл-Эл-Си" выдано Росздравнадзором 3 июля 2019 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 03.07.2019
- Период действия версии
- с 03.07.2019 до 01.08.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Этикон, Эл-Эл-Си"США, Ethicon, LLC, 475 C Street Los Frailes Industrial Park, Suite 401, Guaynabo, 00969 Puerto-Rico
- Заявитель
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 01.08.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 01.08.2022 | РЗН 2019/8575 | Нить хирургическая однонаправленная STRATAFIX® Spiral PDS® Plus для безузловой фиксации тканей с иглой | Действует |
| 03.07.2019 | РЗН 2019/8575 | Нить хирургическая однонаправленная STRATAFIX Spiral PDS Plus для безузловой фиксации тканей с иглой | Внесено изменение |
Модели изделия 49
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. М3 (2/0) с обратно-режущей иглой типа "FS", длина 45 см. |
| 02 | 2. М3 (2/0) с обратно-режущей иглой типа "FS", длина 70 см. |
| 03 | 3. М1.5 (4/0) с обратно-режущей иглой типа "PS", длина 45 см. |
| 04 | 4. М2 (3/0) с обратно-режущей иглой типа "PS", длина 30 см. |
| 05 | 5. М2 (3/0) с обратно-режущей иглой типа "PS", длина 45 см. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8575»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Этикон, Эл-Эл-Си". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8575?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.