Катетер баллонный проводниковый (внутрисосудистый катетер с манжетой) Cello
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/9216 выдано Росздравнадзором 13.11.2019 на медицинское изделие «Катетер баллонный проводниковый (внутрисосудистый катетер с манжетой) Cello» производства "Фуджи Системз Корпорейшн". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 13.11.2019
- Период действия версии
- с 13.11.2019 до 29.05.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Фуджи Системз Корпорейшн"Япония, Fuji Systems Corporation, Shirakawa Plant, 200-2 Aza-Ohira, Odakura, Nishigo, Nishi Shirakawa Gun, Fukushima, 961-8061, JapanЮр. адрес: Япония, Дальнее зарубежье, Fuji Systems Corporation, Shirakawa Plant, 200-2 Aza-Ohira, Odakura, Nishigo, Nishi Shirakawa Gun, Fukushima, 961-8061, Japan
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2019/9216 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Фуджи Системз Корпорейшн". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 13.11.2019. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Катетер баллонный проводниковый (внутрисосудистый катетер с манжетой) Cello» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 31.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
| 29.05.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 31.01.2026 | РЗН 2019/9216 | Катетер баллонный направляющий (внутрисосудистый катетер с манжетой) Cello | Действует |
| 29.05.2023 | РЗН 2019/9216 | Катетер баллонный направляющий (внутрисосудистый катетер с манжетой) Cello | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Катетер баллонный проводниковый (внутрисосудистый катетер с манжетой) Cello, диаметр 6F+ (2,0 мм), длина 950 мм, в составе: |
| 02 | 2. Катетер баллонный проводниковый (внутрисосудистый катетер с манжетой) Cello, диаметр 7F+ (2,4 мм), длина 950 мм, в составе: |
| 03 | 3. Катетер баллонный проводниковый (внутрисосудистый катетер с манжетой) Cello, диаметр 8F (2,7 мм), длина 950 мм, в составе: |
| 04 | 4. Катетер баллонный проводниковый (внутрисосудистый катетер с манжетой) Cello, диаметр 9F (2,9 мм), длина 920 мм, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/9216»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Фуджи Системз Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/9216?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.