Генератор биполярный электрохирургический Malis
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 26.60.13.130
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8397 выдано Росздравнадзором 24.05.2019 на медицинское изделие «Генератор биполярный электрохирургический Malis» производства "Страйкер Инструментс, подразделение Страйкер Корпорейшн". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 24.05.2019
- Период действия версии
- с 24.05.2019 до 16.11.2020
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Страйкер Инструментс, подразделение Страйкер Корпорейшн"США, Stryker Instruments, a Division of Stryker Corporation, 4100 East Milham Avenue, Kalamazoo, MI 49001-6797, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Stryker Instruments, a Division of Stryker Corporation, 4100 East Milham Avenue, Kalamazoo, MI 49001-6797, USA
- Заявитель
- ООО "СТРАЙКЕР"125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
- Представитель в РФ
- ООО "СТРАЙКЕР"125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.13.130Аппараты высокочастотной и низкочастотной терапии
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2019/8397 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Страйкер Инструментс, подразделение Страйкер Корпорейшн". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 24.05.2019. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Генератор биполярный электрохирургический Malis» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 05.08.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 15.05.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 16.11.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.08.2025 | РЗН 2019/8397 | Генератор биполярный электрохирургический Malis | Действует |
| 15.05.2025 | РЗН 2019/8397 | Генератор биполярный электрохирургический Malis | Внесено изменение |
| 16.11.2020 | РЗН 2019/8397 | Генератор биполярный электрохирургический Malis | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Генератор биполярный электрохирургический Malis |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8397»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Страйкер Инструментс, подразделение Страйкер Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8397?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.