Изделия медицинские для внутривенной инфузии TOPMED
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7684 выдано Росздравнадзором 10.10.2018 на медицинское изделие «Изделия медицинские для внутривенной инфузии TOPMED» производства "Веллмед Интернэшнл Индастриз Пвт. Лтд.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 10.10.2018
- Период действия версии
- с 10.10.2018 до 20.10.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Веллмед Интернэшнл Индастриз Пвт. Лтд."Индия, Wellmed International Industries Pvt. Ltd., A-176 & 177, Sector - 63, Noida -201301, U.P., IndiaЮр. адрес: Индия, Дальнее зарубежье, Wellmed International Industries Pvt. Ltd., A-176 & 177, Sector - 63, Noida -201301, U.P., India
- Заявитель
- ООО "МЕДИКОМ"129301, Г.МОСКВА, УЛ. КОСМОНАВТОВ, Д. 18, К. 2, ЭТ/ПОМ/КАБ 2/II/2
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДИКОМ"129301, Г.МОСКВА, УЛ. КОСМОНАВТОВ, Д. 18, К. 2, ЭТ/ПОМ/КАБ 2/II/2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2018/7684 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Веллмед Интернэшнл Индастриз Пвт. Лтд.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 10.10.2018. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Изделия медицинские для внутривенной инфузии TOPMED» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.10.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.10.2022 | РЗН 2018/7684 | Изделия медицинские для внутривенной инфузии TOPMED | Действует |
Модели изделия 7
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Изделия медицинские для внутривенной инфузии TOPMED 1. Краник инфузионный трехходовой TOPMED (вид 131860). |
| 02 | Изделия медицинские для внутривенной инфузии TOPMED 2. Краник инфузионный трехходовой TOPMED липидорезистентный (вид 131860). |
| 03 | Изделия медицинские для внутривенной инфузии TOPMED 3. Краник инфузионный трехходовой TOPMED высокого давления (вид 131860). |
| 04 | Изделия медицинские для внутривенной инфузии TOPMED 4. Краник инфузионный трехходовой TOPMED EX с удлинительной линией, длина линии 5 см (?1.5 мм/2.8 мм), 10 см (?1.5 мм/2.8 мм), 25 см (?1.5 мм/2.8 мм), 50 см (?1.5 мм/2.8 мм), 100 см (?1.5 мм/2.8 мм), 150 см (?1.5 мм/2.8 мм), 200 см (?1.5 мм/2.8 мм), 500 см (?1.5 мм/2.8 мм) (вид 131800). |
| 05 | Изделия медицинские для внутривенной инфузии TOPMED 5. Линия удлинительная инфузионная TOPMED, длина 10 см (?1.5 мм/2.8 мм), 25 см (?1.5 мм/2.8 мм), 50 см (?1.5 мм/2.8 мм), 100 см (?1.5 мм/2.8 мм), 150 см (?1.5 мм/2.8 мм), 200 см (?1.5 мм/2.8 мм) (вид 131800). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7684»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Веллмед Интернэшнл Индастриз Пвт. Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7684?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.