Набор реагентов «Спектр-4» Тест-система иммуноферментная для подтверждения положительных результатов при выявлении антител к вирусу гепатита С по ТУ 9388-060-14237183-2009
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСР 2009/05263 на медицинское изделие «Набор реагентов «Спектр-4» Тест-система иммуноферментная для подтверждения положительных результатов при выявлении антител к вирусу гепатита С по ТУ 9388-060-14237183-2009» производства АО «НПО «Микроген» выдано Росздравнадзором 9 июля 2009 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 09.07.2009
- Дата внесения изменений
- 23.05.2018
- Период действия версии
- с 23.05.2018 до 08.06.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО «НПО «Микроген»115088, Россия, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2
- Заявитель
- АО «НПО «Микроген»115088, Россия, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.06.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 23.05.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 04.04.2013 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов "Спектр-4" Тест-система иммуноферментная для подтверждения положительных результатов при выявлении антител к вирусу гепатита С по ТУ 9388-060-14237183-2009 в составе |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2009/05263»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО «НПО «Микроген». Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2009/05263?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.