Система биопротеза аортального клапана ACURATE neo
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7488 на медицинское изделие «Система биопротеза аортального клапана ACURATE neo» производства "Симетис СА" выдано Росздравнадзором 13 августа 2018 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 13.08.2018
- Период действия версии
- с 13.08.2018 до 09.12.2020
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Симетис СА"Symetis SA, Chemin de la Venoge, 11, Ecublens, CH-1024, SwitzerlandЮр. адрес: Швейцария, Дальнее зарубежье, Symetis SA, Chemin de la Venoge, 11, Ecublens, CH-1024, Switzerland
- Заявитель
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Представитель в РФ
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.190Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.05.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 09.12.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.05.2021 | РЗН 2018/7488 | Система биопротеза аортального клапана ACURATE neo | Действует |
| 09.12.2020 | РЗН 2018/7488 | Система биопротеза аортального клапана ACURATE neo | Внесено изменение |
| 13.08.2018 | РЗН 2018/7488 | Система биопротеза аортального клапана ACURATE neo | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Изделие «Система биопротеза аортального клапана ACURATE nео в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7488»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Симетис СА". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7488?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.