Спирали отделяемые для эмболизации кровеносных сосудов
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7865 выдано Росздравнадзором 10.12.2018 на медицинское изделие «Спирали отделяемые для эмболизации кровеносных сосудов» производства "Микро Терапьютикс, Инк. ДБА ив3 Нейроваскуляр". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 10.12.2018
- Период действия версии
- с 10.12.2018 до 13.07.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Микро Терапьютикс, Инк. ДБА ив3 Нейроваскуляр"США, Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular, 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, USA
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2018/7865 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Микро Терапьютикс, Инк. ДБА ив3 Нейроваскуляр". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 10.12.2018. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Спирали отделяемые для эмболизации кровеносных сосудов» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 13.07.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.04.2026 | РЗН 2018/7865 | Спирали отделяемые для эмболизации кровеносных сосудов | Действует |
| 13.07.2021 | РЗН 2018/7865 | Спирали отделяемые для эмболизации кровеносных сосудов | Действует |
| 13.07.2021 | РЗН 2018/7865 | Спирали отделяемые для эмболизации кровеносных сосудов | Внесено изменение |
Модели изделия 19
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1.1 Спирали отделяемые Concerto: покрытие Nylon, конфигурация спирали: Helix, диа-метр 2 мм, длина 4 см в составе: |
| 02 | 1.2 Спирали отделяемые Concerto: покрытие Nylon, конфигурация спирали: Helix диаметр 2 мм, длина 6 см в составе: |
| 03 | 1.3 Спирали отделяемые Concerto: покрытие Nylon, конфигурация спирали: Helix диаметр 2 мм, длина 8 см в составе: |
| 04 | 1.4 Спирали отделяемые Concerto: покрытие Nylon, конфигурация спирали: Helix диаметр 3 мм, длина 4 см в составе: |
| 05 | 1.5 Спирали отделяемые Coneerto: покрытие Nylon, конфигурация спирали: Helix диаметр 3 мм, длина 8 см в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7865»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Микро Терапьютикс, Инк. ДБА ив3 Нейроваскуляр". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7865?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.