Спирали отделяемые для эмболизации кровеносных сосудов
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7865 на медицинское изделие «Спирали отделяемые для эмболизации кровеносных сосудов» производства Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular ("Микро Терапьютикс, Инк. ДБА ив3 Нейроваскуляр") выдано Росздравнадзором 10 декабря 2018 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924722
- Дата первичной регистрации
- 10.12.2018
- Дата внесения изменений
- 13.07.2021
- Период действия версии
- с 27.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular ("Микро Терапьютикс, Инк. ДБА ив3 Нейроваскуляр")9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, USA
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
показана к применению для артериальной и венозной эмболизации в периферических сосудах
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 13.07.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.04.2026 | РЗН 2018/7865 | Спирали отделяемые для эмболизации кровеносных сосудов | Действует |
| 13.07.2021 | РЗН 2018/7865 | Спирали отделяемые для эмболизации кровеносных сосудов | Действует |
| 13.07.2021 | РЗН 2018/7865 | Спирали отделяемые для эмболизации кровеносных сосудов | Внесено изменение |
| 10.12.2018 | РЗН 2018/7865 | Спирали отделяемые для эмболизации кровеносных сосудов | Внесено изменение |
Модели изделия 19
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1.9 Спирали отделяемые Concerto: покрытие Nylon, конфигурация спирали: Helix диаметр 5 мм, длина 20 см в составе: |
| 02 | 1.8 Спирали отделяемые Concerto: покрытие Nylon, конфигурация спирали: Helix диаметр 5 мм, длина 15 см в составе: |
| 03 | 1.7 Спирали отделяемые Concerto: покрытие Nylon, конфигурация спирали: Helix диаметр 4 мм, длина 10 см в составе: |
| 04 | 1.6 Спирали отделяемые Concerto: покрытие Nylon, конфигурация спирали: Helix диаметр 4 мм, длина 8 см в составе: |
| 05 | 1.5 Спирали отделяемые Coneerto: покрытие Nylon, конфигурация спирали: Helix диаметр 3 мм, длина 8 см в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7865»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular ("Микро Терапьютикс, Инк. ДБА ив3 Нейроваскуляр"). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7865?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.