Контрольный материал серии DxH 500 для мониторинга значений многопараметрических гематологических анализаторов серии DxH 500 в in vitro диагностике (DxH 500 Series Control)
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8562 выдано Росздравнадзором 03.07.2019 на медицинское изделие «Контрольный материал серии DxH 500 для мониторинга значений многопараметрических гематологических анализаторов серии DxH 500 в in vitro диагностике (DxH 500 Series Control)» производства "Бекмен Культер Айэленд, Инк.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02918453
- Дата первичной регистрации
- 03.07.2019
- Период действия версии
- с 03.07.2019 до 13.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бекмен Культер Айэленд, Инк."Ирландия, Beckman Coulter Ireland, Inc., Lismeehan, O'Callaghan's Mills, County Clare, Ireland
- Заявитель
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2019/8562 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Бекмен Культер Айэленд, Инк.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 03.07.2019. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Контрольный материал серии DxH 500 для мониторинга значений многопараметрических гематологических анализаторов серии DxH 500 в in vitro диагностике (DxH 500 Series Control)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 09.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения: |
| 13.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 09.04.2026 | РЗН 2019/8562 | Контрольный материал серии DxH 500 для мониторинга значений многопараметрических гематологических анализаторов серии DxH 500 в in vitro диагностике (DxH 500 Series Control) | Действует |
| 13.09.2025 | РЗН 2019/8562 | Контрольный материал серии DxH 500 для мониторинга значений многопараметрических гематологических анализаторов серии DxH 500 в in vitro диагностике (DxH 500 Series Control) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Контрольный материал серии DxH500 для мониторинга значений многопараметрических гематологических анализаторов серии DxH500 в in vitro диагностике (DxH500 Series Control) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8562»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бекмен Культер Айэленд, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8562?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.