Контрольный материал серии DxH 500 для мониторинга значений многопараметрических гематологических анализаторов серии DxH 500 в in vitro диагностике (DxH 500 Series Control)
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8562 выдано Росздравнадзором 03.07.2019 на медицинское изделие «Контрольный материал серии DxH 500 для мониторинга значений многопараметрических гематологических анализаторов серии DxH 500 в in vitro диагностике (DxH 500 Series Control)» производства Бекмен Культер Айэленд Инк. (Beckman Coulter Ireland Inc.), Ирландия. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02918453
- Дата первичной регистрации
- 03.07.2019
- Дата внесения изменений
- 09.04.2026
- Период действия версии
- с 09.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Бекмен Культер Айэленд Инк. (Beckman Coulter Ireland Inc.), ИрландияLismeehan, O’Callahan’s Mills, Co. Clare, Ireland, Ирландия
- Заявитель
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Контроль серии DxH 500 представляет собой проанализированную контрольную цельную кровь, предназначенную для мониторинга значений многопараметрических гематологических цитометров.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 09.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения: |
| 13.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 13.09.2025 | РЗН 2019/8562 | Контрольный материал серии DxH 500 для мониторинга значений многопараметрических гематологических анализаторов серии DxH 500 в in vitro диагностике (DxH 500 Series Control) | Внесено изменение |
| 03.07.2019 | РЗН 2019/8562 | Контрольный материал серии DxH 500 для мониторинга значений многопараметрических гематологических анализаторов серии DxH 500 в in vitro диагностике (DxH 500 Series Control) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Контрольный материал серии DxH500 для мониторинга значений многопараметрических гематологических анализаторов серии DxH500 в in vitro диагностике (DxH500 Series Control) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8562»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Бекмен Культер Айэленд Инк. (Beckman Coulter Ireland Inc.), Ирландия. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8562?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.