Набор реагентов для количественного определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита В (anti-HBs) в сыворотке или плазме крови человека VIDAS Anti-HBs Total II (AHBS) на анализаторах иммунологических семейства VIDAS
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7328 выдано Росздравнадзором 05.07.2018 на медицинское изделие «Набор реагентов для количественного определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита В (anti-HBs) в сыворотке или плазме крови человека VIDAS Anti-HBs Total II (AHBS) на анализаторах иммунологических семейства VIDAS» производства "биоМерье С.А.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02915616
- Дата первичной регистрации
- 05.07.2018
- Период действия версии
- с 05.07.2018 до 05.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "биоМерье С.А."376, Chemin de l'Orme, 69280, Marcy l'Etoile, France
- Заявитель
- ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
- Представитель в РФ
- ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2018/7328 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "биоМерье С.А.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 05.07.2018. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Набор реагентов для количественного определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита В (anti-HBs) в сыворотке или плазме крови человека VIDAS Anti-HBs Total II (AHBS) на анализаторах иммунологических семейства VIDAS» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 05.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для количественного определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита В (anti-HBs) в сыворотке или плазме крови человека VIDAS Anti-HBs Total II (AHBS) на анализаторах иммунологических семейства VIDAS |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7328»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "биоМерье С.А.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7328?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.