Фиксаторы имплантируемые для проведения артроскопических операций
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.120
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7143 на медицинское изделие «Фиксаторы имплантируемые для проведения артроскопических операций» производства "Артрекс, Инк." выдано Росздравнадзором 11 мая 2018 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 11.05.2018
- Период действия версии
- с 11.05.2018 до 23.07.2018
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Артрекс, Инк."США, Arthrex, Inc., 1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945, USA
- Заявитель
- ООО "АРТРЕКС"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 6, СТР. 2, ЭТАЖ 6, ПОМЕЩ. 20
- Представитель в РФ
- ООО "АРТРЕКС"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 6, СТР. 2, ЭТАЖ 6, ПОМЕЩ. 20
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.120Приспособления ортопедические
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 05.06.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 23.07.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.06.2019 | РЗН 2018/7143 | Фиксаторы имплантируемые для проведения артроскопических операций | Действует |
| 23.07.2018 | РЗН 2018/7143 | Фиксаторы имплантируемые для проведения артроскопических операций | Внесено изменение |
| 11.05.2018 | РЗН 2018/7143 | Фиксаторы имплантируемые для проведения артроскопических операций | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Фиксаторы якорные установленные на устройство для введения, с материалом шовным хирургическим, размеры: № 2-0, № 0, № 1, № 2, цвета: белый, синий, зеленый, бело-черный, сине-черный, бело-зеленый, и без, с атравматическими иглами: конические изогнутые 1/2 окружности - 2 шт., конические изогнутые 3/8 окружности - 2 шт., прямые гравир |
| 02 | 2. Фиксаторы винтовые, серия AR, в вариантах исполнения: - Фиксатор винтовой кортикальный, размеры в диапазоне величин: диаметр от 2.7 мм до 4.5 мм, длина от 30 мм до 60 мм; - Фиксатор винтовой кортикальный, размеры в диапазоне величин: диаметр от 2.7 мм до 4.5 мм, длина от 30 мм до 60 мм, с установочным инструментом, в составе: на |
| 03 | 3. Фиксаторы-спицы, серия AR, в вариантах исполнения (вид 246080): - Фиксатор-спица стреловидная для мениска, размеры в диапазоне величин: диаметр 1.3 мм, длина от 10 мм до 14 мм; - Фиксатор-спица стреловидная для мениска на одноразовом импакторе, размеы в диапазоне величин: диаметр 1.3 мм, длина от 10 мм до 18 мм; - Фиксатор-спица |
| 04 | 4.Фиксаторы-пуговицы, серия AR, в вариантах исполнения (вид 332550): - Фиксатор-пуговица круглая, диаметр от 6.5 мм до 20 мм; - Фиксатор-пуговица прямогольная, ширина от 2.6 мм до 8 мм, длина от 10 мм до 20 мм. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7143»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Артрекс, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7143?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.