Устройство имплантируемое для лечения нарушений сердечного ритма ALTRUA в модификациях и с принадлежностями
ДействуетКласс 3ОКП: 944480
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04561 на медицинское изделие «Устройство имплантируемое для лечения нарушений сердечного ритма ALTRUA в модификациях и с принадлежностями» производства "Бостон Сайентифик Корпорейшн" выдано Росздравнадзором 15 июня 2009 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02919056
- Дата первичной регистрации
- 15.06.2009
- Дата внесения изменений
- 22.02.2017
- Период действия версии
- с 22.02.2017
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бостон Сайентифик Корпорейшн"США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, МА 01752, USA
- Заявитель
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Представитель в РФ
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.02.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.02.2017 | ФСЗ 2009/04561 | Устройство имплантируемое для лечения нарушений сердечного ритма ALTRUA в модификациях и с принадлежностями | Действует |
| 15.06.2009 | ФСЗ 2009/04561 | Устройство имплантируемое для лечения нарушений сердечного ритма ALTRUA в модификациях и с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 17
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1.ALTRUA 20: Model S201 |
| 02 | 1.ALTRUA 20: Model S202 |
| 03 | 1.ALTRUA 20: Model S203 |
| 04 | 1.ALTRUA 20: Model S204 |
| 05 | 1.ALTRUA 20: Model S205 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/04561»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бостон Сайентифик Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/04561?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.