Трехкомпонентный Кардиотест «ИммунТех» (ImmunTech Cardiac Triple Test) - иммунохроматографическая тест-система для качественного определения кардиотропонина I, изофермента MB-креатинкиназы и миоглобина в цельной крови/сыворотке/плазме человека экспресс-методом
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/03989 на медицинское изделие «Трехкомпонентный Кардиотест «ИммунТех» (ImmunTech Cardiac Triple Test) - иммунохроматографическая тест-система для качественного определения кардиотропонина I, изофермента MB-креатинкиназы и миоглобина в цельной крови/сыворотке/плазме человека экспресс-методом» производства "ЕД Диагностикс КОРП." выдано Росздравнадзором 18 марта 2009 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02914962
- Дата первичной регистрации
- 18.03.2009
- Дата внесения изменений
- 03.10.2017
- Период действия версии
- с 03.10.2017
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ЕД Диагностикс КОРП."Республика Корея, YD Diagnostics CORP., 76, Seori-ro, Idong- myeon, Cheoin-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 449-834, Republic of KoreaЮр. адрес: Республика Корея, Дальнее зарубежье, YD Diagnostics CORP., 76, Seori-ro, Idong- myeon, Cheoin-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 449-834, Republic of Korea
- Заявитель
- ООО "Юнимед-Импэкс"115280, Россия, г. Москва, 3-й Автозаводский пр., д. 4Юр. адрес: 115280, г. Москва, 3-й Автозаводский пр., д. 4
- Представитель в РФ
- ООО "Юнимед-Импэкс"115280, Россия, г. Москва, 3-й Автозаводский пр., д. 4Юр. адрес: 115280, г. Москва, 3-й Автозаводский пр., д. 4
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.10.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.10.2017 | ФСЗ 2009/03989 | Трехкомпонентный Кардиотест «ИммунТех» (ImmunTech Cardiac Triple Test) - иммунохроматографическая тест-система для качественного определения кардиотропонина I, изофермента MB-креатинкиназы и миоглобина в цельной крови/сыворотке/плазме человека экспресс-методом | Действует |
| 18.03.2009 | ФСЗ 2009/03989 | Трехкомпонентный Кардиотест «ИммунТех» (IMMUNTECH CARDIAC TRIPLE TEST) - иммунохроматографическая тест-система для качественного определения кардиотропонина I, изофермента MB-креатинкиназы и миоглобина в цельной крови/сыворотке/плазме человека экспресс методом | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Трехкомпонентный Кардиотест "ИммунТех" (ImmunTеch Cardiac Triple Test) |
| 02 | Трехкомпонентный Кардиотест "ИммунТех" (ImmunTeсh Cardiac Triple Test) |
| 03 | Трехкомпонентный Кардиотест "ИммунТех" (lmmunTech Cardiac Triple Test) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/03989»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ЕД Диагностикс КОРП.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/03989?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.