Трехкомпонентный Кардиотест «ИммунТех» (IMMUNTECH CARDIAC TRIPLE TEST) - иммунохроматографическая тест-система для качественного определения кардиотропонина I, изофермента MB-креатинкиназы и миоглобина в цельной крови/сыворотке/плазме человека экспресс методом
Внесено изменениеКласс 2AОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/03989 на медицинское изделие «Трехкомпонентный Кардиотест «ИммунТех» (IMMUNTECH CARDIAC TRIPLE TEST) - иммунохроматографическая тест-система для качественного определения кардиотропонина I, изофермента MB-креатинкиназы и миоглобина в цельной крови/сыворотке/плазме человека экспресс методом» производства "ЕД Диагностикс Корп.", Республика Корея, YD DIAGNOSTICS CORP. выдано Росздравнадзором 18 марта 2009 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 18.03.2009
- Период действия версии
- с 18.03.2009 до 03.10.2017
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ЕД Диагностикс Корп.", Республика Корея, YD DIAGNOSTICS CORP.173 SEO-RI, YIDONG-MYU, CHOIN-GU, YONGIN-SI, KYUNGGI-DO, 449-834, SEоUL, REPUBLIC KOREA
- Заявитель
- "ЕД Диагностикс Корп.", Республика Корея, YD DIAGNOSTICS CORP.173 SEO-RI, YIDONG-MYU, CHOIN-GU, YONGIN-SI, KYUNGGI-DO, 449-834, SEоUL, REPUBLIC KOREA
- Представитель в РФ
- "ЕД Диагностикс Корп.", Республика Корея, YD DIAGNOSTICS CORP.173 SEO-RI, YIDONG-MYU, CHOIN-GU, YONGIN-SI, KYUNGGI-DO, 449-834, SEоUL, REPUBLIC KOREA
- Класс риска
- 2A
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.10.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.10.2017 | ФСЗ 2009/03989 | Трехкомпонентный Кардиотест «ИммунТех» (ImmunTech Cardiac Triple Test) - иммунохроматографическая тест-система для качественного определения кардиотропонина I, изофермента MB-креатинкиназы и миоглобина в цельной крови/сыворотке/плазме человека экспресс-методом | Действует |
| 18.03.2009 | ФСЗ 2009/03989 | Трехкомпонентный Кардиотест «ИммунТех» (IMMUNTECH CARDIAC TRIPLE TEST) - иммунохроматографическая тест-система для качественного определения кардиотропонина I, изофермента MB-креатинкиназы и миоглобина в цельной крови/сыворотке/плазме человека экспресс методом | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Трехкомпонентный Кардиотест «ИммунТех» (IMMUNTECH CARDIAC TRIPLE TEST) - иммунохроматографическая тест-система для качественного определения кардиотропонина I, изофермента MB-креатинкиназы и миоглобина в цельной крови/сыворотке/плазме человека экспресс методом |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/03989»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ЕД Диагностикс Корп.", Республика Корея, YD DIAGNOSTICS CORP.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/03989?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.