Эндопротезы коленного сустава
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/02847 выдано Росздравнадзором 28.10.2008 на медицинское изделие «Эндопротезы коленного сустава» производства "Смит энд Нефью Ортопедикс АГ". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 28.10.2008
- Дата внесения изменений
- 19.09.2017
- Период действия версии
- с 19.09.2017 до 18.03.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Смит энд Нефью Ортопедикс АГ"Швейцария, Smith & Nephew Orthopaedics AG, Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, SwitzerlandЮр. адрес: Швейцария, Дальнее зарубежье, Smith & Nephew Orthopaedics AG, Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland
- Заявитель
- ООО "СМИТ ЭНД НЕФЬЮ"105120, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ЭТ 9 ПОМ 1 КОМ 1
- Представитель в РФ
- ООО "СМИТ ЭНД НЕФЬЮ"105120, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ЭТ 9 ПОМ 1 КОМ 1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.110Суставы искусственные
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2008/02847 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Смит энд Нефью Ортопедикс АГ". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 28.10.2008. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Эндопротезы коленного сустава» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 6
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения: |
| 18.03.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 12.03.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы по п.55 | Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию |
| 19.09.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| 21.11.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.01.2026 | ФСЗ 2008/02847 | Эндопротезы коленного сустава | Действует |
| 18.03.2022 | ФСЗ 2008/02847 | Эндопротезы коленного сустава | Внесено изменение |
| 21.11.2016 | ФСЗ 2008/02847 | Эндопротезы коленного сустава | Внесено изменение |
| 03.12.2008 | ФСЗ 2008/02847 | Эндопротезы коленного сустава (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
| 28.10.2008 | ФСЗ 2008/02847 | Эндопротезы коленного сустава (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 35
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Эндопротез коленного сустава шарнирно-связанный RT-PLUS: 1.1. Бедренные компоненты Femoral Component (вид 128910). |
| 02 | 1. Эндопротез коленного сустава шарнирно-связанный RT-PLUS: 1.2.Большеберцовые компоненты Tibial Component (вид 128960). |
| 03 | 1. Эндопротез коленного сустава шарнирно-связанный RT-PLUS: 1.3. Надколенные чашечки Patellar Component (вид 165440). |
| 04 | 1. Эндопротез коленного сустава шарнирно-связанный RT-PLUS: 1.4. Большеберцовые вкладыши полиэтиленовые Tibial Insert (вид 120470). |
| 05 | 1. Эндопротез коленного сустава шарнирно-связанный RT-PLUS: 1.5. Компенсаторы большеберцовые Tibial Block (вид 109390). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/02847»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Смит энд Нефью Ортопедикс АГ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/02847?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.