Эндопротезы коленного сустава
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/02847 на медицинское изделие «Эндопротезы коленного сустава» производства SNOAG/ СНОАГ выдано Росздравнадзором 28 октября 2008 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02928713
- Дата первичной регистрации
- 28.10.2008
- Дата внесения изменений
- 27.01.2026
- Период действия версии
- с 27.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- SNOAG/ СНОАГTheilerstrasse 1A, 6300 Zug, Switzerland/ Тайлерштрассе 1A, 6300 Цуг, Швейцария
- Заявитель
- ООО "СМИТ ЭНД НЕФЬЮ"105120, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ЭТ 9 ПОМ 1 КОМ 1
- Представитель в РФ
- ООО "СМИТ ЭНД НЕФЬЮ"105120, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ЭТ 9 ПОМ 1 КОМ 1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.110Суставы искусственные
Назначение изделия
Предназначены для замены поврежденного коленного сустава в ходе первичного или ревизионного тотального эндопротезирования (ТЭКС).
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения: |
| 18.03.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 19.09.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| 21.11.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 6
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.01.2026 | ФСЗ 2008/02847 | Эндопротезы коленного сустава | Действует |
| 18.03.2022 | ФСЗ 2008/02847 | Эндопротезы коленного сустава | Внесено изменение |
| 19.09.2017 | ФСЗ 2008/02847 | Эндопротезы коленного сустава | Внесено изменение |
| 21.11.2016 | ФСЗ 2008/02847 | Эндопротезы коленного сустава | Внесено изменение |
| 28.10.2008 | ФСЗ 2008/02847 | Эндопротезы коленного сустава (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
| 03.12.2008 | ФСЗ 2008/02847 | Эндопротезы коленного сустава (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 14
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 4. Надколенники TC-Plus/RT-Plus |
| 02 | 3. Вкладыши большеберцовые RT-Plus |
| 03 | 2. Эндопротез коленного сустава модульный RT-PLUS Modular: 2.9. Комплект фиксирующих винтов и скоб RT-Plus Modular |
| 04 | 2. Эндопротез коленного сустава модульный RT-PLUS Modular: 2.8. Стержни RT-Plus Modular удлиняющие цементные |
| 05 | 2. Эндопротез коленного сустава модульный RT-PLUS Modular: 2.7. Стержни большеберцовые RT-Plus Modular удлиняющие бесцементные с офсетом |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/02847»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан SNOAG/ СНОАГ. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/02847?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.