Эндопротезы коленного сустава (см. Приложение на 2 листах)
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 944480
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/02847 на медицинское изделие «Эндопротезы коленного сустава (см. Приложение на 2 листах)» производства "Смит энд Нефью Ортопедикс АГ", Швейцария выдано Росздравнадзором 28 октября 2008 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 28.10.2008
- Дата внесения изменений
- 03.12.2008
- Период действия версии
- с 03.12.2008 до 21.11.2016
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Смит энд Нефью Ортопедикс АГ", ШвейцарияSmith & Nephew Orthopaedics AG, Erlenstrasse 4a, 6343 Rotkreuz, Switzerland
- Заявитель
- "Смит энд Нефью Ортопедикс АГ", ШвейцарияSmith & Nephew Orthopaedics AG, Erlenstrasse 4a, 6343 Rotkreuz, Switzerland
- Представитель в РФ
- "Смит энд Нефью Ортопедикс АГ", ШвейцарияSmith & Nephew Orthopaedics AG, Erlenstrasse 4a, 6343 Rotkreuz, Switzerland
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения: |
| 18.03.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 19.09.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| 21.11.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 6
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.01.2026 | ФСЗ 2008/02847 | Эндопротезы коленного сустава | Действует |
| 18.03.2022 | ФСЗ 2008/02847 | Эндопротезы коленного сустава | Внесено изменение |
| 19.09.2017 | ФСЗ 2008/02847 | Эндопротезы коленного сустава | Внесено изменение |
| 21.11.2016 | ФСЗ 2008/02847 | Эндопротезы коленного сустава | Внесено изменение |
| 28.10.2008 | ФСЗ 2008/02847 | Эндопротезы коленного сустава (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
| 03.12.2008 | ФСЗ 2008/02847 | Эндопротезы коленного сустава (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 36
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Эндопротез коленного сустава шарнирно-связанный RT-PLUS: 1.1. Бедренные компоненты Femoral Component. |
| 02 | 1. Эндопротез коленного сустава шарнирно-связанный RT-PLUS: 1.2. Большеберцовые компоненты Tibial Component. |
| 03 | 1. Эндопротез коленного сустава шарнирно-связанный RT-PLUS: 1.3. Надколенные чашечки Patellar Component. |
| 04 | 1. Эндопротез коленного сустава шарнирно-связанный RT-PLUS: 1.4. Большеберцовые вкладыши полиэтиленовые Tibial Insert. |
| 05 | 1. Эндопротез коленного сустава шарнирно-связанный RT-PLUS: 1.5. Компенсаторы большеберцовые Tibial Block |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/02847»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Смит энд Нефью Ортопедикс АГ", Швейцария. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/02847?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.