Реагенты и контрольные материалы in vitro для анализатора гематологического автоматического «Quintus»
Внесено изменениеКласс 1ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09962 на медицинское изделие «Реагенты и контрольные материалы in vitro для анализатора гематологического автоматического «Quintus»» производства "Боуль Медикал АБ" выдано Росздравнадзором 21 июня 2011 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 21.06.2011
- Дата внесения изменений
- 03.08.2017
- Период действия версии
- с 03.08.2017 до 08.07.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Боуль Медикал АБ"Швеция, Дальнее зарубежье, Boule Medical AB, Domnarvsgatan 4, SE-163 53, Spånga, Sweden
- Заявитель
- ООО "Юнимед-Импэкс"115280, Россия, г. Москва, 3-й Автозаводский пр., д. 4Юр. адрес: 115280, г. Москва, 3-й Автозаводский пр., д. 4
- Представитель в РФ
- ООО "Юнимед-Импэкс"115280, Россия, г. Москва, 3-й Автозаводский пр., д. 4Юр. адрес: 115280, г. Москва, 3-й Автозаводский пр., д. 4
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.12.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 08.07.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 03.08.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.12.2021 | ФСЗ 2011/09962 | Реагенты и контрольные материалы in vitro для анализатора гематологического автоматического «Quintus» | Действует |
| 08.07.2019 | ФСЗ 2011/09962 | Реагенты и контрольные материалы in vitro для анализатора гематологического автоматического «Quintus» | Внесено изменение |
| 03.08.2017 | ФСЗ 2011/09962 | Реагенты и контрольные материалы in vitro для анализатора гематологического автоматического «Quintus» | Внесено изменение |
| 21.06.2011 | ФСЗ 2011/09962 | Реагенты и контрольные материалы in vitro для анализатора гематологического автоматического «Quintus» (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 9
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты и контрольные материалы in vitro для анализатора гематологического автоматического "Quintus": 1. Изотонический раствор |
| 02 | Реагенты и контрольные материалы in vitro для анализатора гематологического автоматического "Quintus": 2. Лизирующий раствор |
| 03 | Реагенты и контрольные материалы in vitro для анализатора гематологического автоматического "Quintus": 3. Стоп-реагент (лизирующий и фиксирующий раствор для дифференцировки лейкоцитов) |
| 04 | Реагенты и контрольные материалы in vitro для анализатора гематологического автоматического "Quintus": 4. Очищающий раствор |
| 05 | Реагенты и контрольные материалы in vitro для анализатора гематологического автоматического "Quintus": 5. Гематологический контроль 3 уровня, 20 параметров |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09962»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Боуль Медикал АБ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09962?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.