Аппарат лазерный мультиплатформенный Sciton с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 26.60.13.130
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07796 на медицинское изделие «Аппарат лазерный мультиплатформенный Sciton с принадлежностями» производства "Сайтон, Инк." выдано Росздравнадзором 10 сентября 2010 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 10.09.2010
- Дата внесения изменений
- 18.08.2017
- Период действия версии
- с 18.08.2017 до 05.09.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Сайтон, Инк."США, Sciton, Inc., 925 Commercial Street, Palo Alto, California 94303, USA
- Заявитель
- ООО "Импратек"107076, Россия, г. Москва, пер. Колодезный, д. 3, стр. 26
- Представитель в РФ
- ООО "Импратек"107076, Россия, г. Москва, пер. Колодезный, д. 3, стр. 26
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.13.130Аппараты высокочастотной и низкочастотной терапии
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 05.09.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования |
| 18.08.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.09.2024 | ФСЗ 2010/07796 | Аппарат лазерный мультиплатформенный Sciton с принадлежностями | Действует |
| 18.08.2017 | ФСЗ 2010/07796 | Аппарат лазерный мультиплатформенный Sciton с принадлежностями | Внесено изменение |
| 10.09.2010 | ФСЗ 2010/07796 | Аппарат лазерный хирургический мультиплатформенный Joule (Joule Multi-Platform System) с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Аппарат лазерный мультиплатформенный ScitonАппарат лазерный мультиплатформенный Sciton Joule (Joule Multi-Platform System) |
| 02 | Аппарат лазерный с модулем широкополосного пульсирующего света Sciton BBL`S (BBL broadband pulsed light system) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07796»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Сайтон, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07796?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.