Аппарат лазерный мультиплатформенный Sciton с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.13.170
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07796 на медицинское изделие «Аппарат лазерный мультиплатформенный Sciton с принадлежностями» производства "Сайтон, Инк." выдано Росздравнадзором 10 сентября 2010 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02935849
- Дата первичной регистрации
- 10.09.2010
- Дата внесения изменений
- 05.09.2024
- Период действия версии
- с 05.09.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Сайтон, Инк."США, Sciton, Inc., 925 Commercial Street, Palo Alto, California 94303, USA
- Заявитель
- ООО "УМА"129515, Г.МОСКВА, УЛ. АКАДЕМИКА КОРОЛЕВА, Д. 13, СТР. 1, Э/ПОМ/К 6/1/26
- Представитель в РФ
- ООО "УМА"129515, Г.МОСКВА, УЛ. АКАДЕМИКА КОРОЛЕВА, Д. 13, СТР. 1, Э/ПОМ/К 6/1/26
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.13.170Аппараты лазерной терапии
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 05.09.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования |
| 18.08.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.09.2024 | ФСЗ 2010/07796 | Аппарат лазерный мультиплатформенный Sciton с принадлежностями | Действует |
| 18.08.2017 | ФСЗ 2010/07796 | Аппарат лазерный мультиплатформенный Sciton с принадлежностями | Внесено изменение |
| 10.09.2010 | ФСЗ 2010/07796 | Аппарат лазерный хирургический мультиплатформенный Joule (Joule Multi-Platform System) с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Аппарат лазерный мультиплатформенный Sciton Joule (Joule Multi-Platform System) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07796»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Сайтон, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07796?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.