Система синтеза препаратов для ПЭТ-диагностики FASTlab 2 с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКП: 945230
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4892 выдано Росздравнадзором 12.10.2016 на медицинское изделие «Система синтеза препаратов для ПЭТ-диагностики FASTlab 2 с принадлежностями» производства "ДжиИ ЭмЭс ПЭТ Системз АБ". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02914694
- Дата первичной регистрации
- 12.10.2016
- Дата внесения изменений
- 28.04.2017
- Период действия версии
- с 28.04.2017
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ДжиИ ЭмЭс ПЭТ Системз АБ"Швеция, GEMS PET Systems AB, Husbyborg, SE-75228 Uppsala, Sweden
- Заявитель
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 945230Оборудование рентгенологическое, радиологическое и травматологическое
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2016/4892 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ДжиИ ЭмЭс ПЭТ Системз АБ". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 12.10.2016. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Система синтеза препаратов для ПЭТ-диагностики FASTlab 2 с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.04.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 12.10.2016 | РЗН 2016/4892 | Система синтеза препаратов для ПЭТ-диагностики FASTlab 2 с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система синтеза препаратов для ПЭТ-диагностики FASTlab 2 с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4892»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ДжиИ ЭмЭс ПЭТ Системз АБ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4892?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.