Подгузники воздухопроницаемые («дышащие») для больных, страдающих недержанием TENA® по ГОСТ Р 55082-2012
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939800
Регистрационное удостоверение ФСР 2012/13809 на медицинское изделие «Подгузники воздухопроницаемые («дышащие») для больных, страдающих недержанием TENA® по ГОСТ Р 55082-2012» производства ООО "Эволюция Комфорта" выдано Росздравнадзором 22 августа 2012 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 22.08.2012
- Дата внесения изменений
- 03.04.2017
- Период действия версии
- с 03.04.2017 до 09.04.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "Эволюция Комфорта"117218, Россия, г. Москва, ул. Кржижановского, д. 14, к. 3
- Заявитель
- ООО "Эволюция Комфорта"117218, Россия, г. Москва, ул. Кржижановского, д. 14, к. 3
- Представитель в РФ
- ООО "Эволюция Комфорта"117218, Россия, г. Москва, ул. Кржижановского, д. 14, к. 3
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939800Материалы и средства медицинские прочие
История изменений 7
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменения наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации; исключение сведений о модели (марке) медицинского изделия из реестровой записи; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
| 24.12.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 17.04.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 03.03.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 09.04.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 03.04.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
| 29.01.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
История версий РУ 8
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Подгузники воздухопроницаемые («дышащие») для больных, страдающих недержанием TENA® по ГОСТ Р 55082-2012. Исполнение: Подгузники воздухопроницаемые («дышащие») для больных, страдающих недержанием TENA® Slip Plus (Medium). |
| 02 | Подгузники воздухопроницаемые («дышащие») для больных, страдающих недержанием TENA® по ГОСТ Р 55082-2012. Исполнение: Подгузники воздухопроницаемые («дышащие») для больных, страдающих недержанием TENA® Slip Plus (Large). |
| 03 | Подгузники воздухопроницаемые («дышащие») для больных, страдающих недержанием TENA® по ГОСТ Р 55082-2012. Исполнение: Подгузники воздухопроницаемые («дышащие») для больных, страдающих недержанием TENA® Slip Plus (Extra Large). |
| 04 | Подгузники воздухопроницаемые («дышащие») для больных, страдающих недержанием TENA® по ГОСТ Р 55082-2012. Исполнение: Подгузники воздухопроницаемые («дышащие») для больных, страдающих недержанием TENA® Slip Super (Medium). |
| 05 | Подгузники воздухопроницаемые («дышащие») для больных, страдающих недержанием TENA® по ГОСТ Р 55082-2012. Исполнение: Подгузники воздухопроницаемые («дышащие») для больных, страдающих недержанием TENA® Slip Super (Large). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2012/13809»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "Эволюция Комфорта". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2012/13809?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.