Подгузники воздухопроницаемые («дышащие») для больных, страдающих недержанием Somfort® по ГОСТ Р 55082-2012»
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.50.149
Регистрационное удостоверение ФСР 2012/13809 на медицинское изделие «Подгузники воздухопроницаемые («дышащие») для больных, страдающих недержанием Somfort® по ГОСТ Р 55082-2012»» производства ООО "Эволюция Комфорта" выдано Росздравнадзором 22 августа 2012 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02940776
- Дата первичной регистрации
- 22.08.2012
- Дата внесения изменений
- 11.12.2025
- Период действия версии
- с 11.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "Эволюция Комфорта"117218, Россия, г. Москва, ул. Кржижановского, д. 14, к. 3
- Заявитель
- ООО "Эволюция Комфорта"117218, Россия, г. Москва, ул. Кржижановского, д. 14, к. 3
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.149Урологические медицинские изделия прочие
Назначение изделия
Подгузники для больных, страдающих недержанием торговой марки «Somfort» представляют собой многослойное впитывающее изделие разового использования с абсорбирующим слоем из целлюлозы, содержащим гелеобразующие влагопоглощающие вещества (суперабсорбенты), используемые для впитывания и удержания мочи человека. Изделия предназначены для использования при средней и/или тяжелой степенях недержания для впитывания и удержания мочи человека, как продукт санитарно- гигиенического и медицинского назначения.
История изменений 7
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменения наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации; исключение сведений о модели (марке) медицинского изделия из реестровой записи; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
| 24.12.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 17.04.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 03.03.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 09.04.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 03.04.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
| 29.01.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
История версий РУ 8
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Подгузники воздухопроницаемые («дышащие») для больных, страдающих недержанием Somfort® по ГОСТ Р 55082-2012» следующих исполнений: - Подгузники воздухопроницаемые («дышащие») для больных, страдающих недержанием Somfort® Slip Plus (Large) |
| 02 | Подгузники воздухопроницаемые («дышащие») для больных, страдающих недержанием Somfort® по ГОСТ Р 55082-2012» следующих исполнений: - Подгузники воздухопроницаемые («дышащие») для больных, страдающих недержанием Somfort® Slip Plus (Medium) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2012/13809»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "Эволюция Комфорта". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2012/13809?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.