Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения антигена СА 19-9 в сыворотке крови человека «СА 19-9-Имаксиз (IMAXYZ)» по ТУ 9398-039-94568735-2014
Внесено изменениеКласс 2BОКП: 939817
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/3119 на медицинское изделие «Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения антигена СА 19-9 в сыворотке крови человека «СА 19-9-Имаксиз (IMAXYZ)» по ТУ 9398-039-94568735-2014» производства АО "ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН" выдано Росздравнадзором 25 сентября 2015 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02914010
- Дата первичной регистрации
- 25.09.2015
- Дата внесения изменений
- 31.10.2016
- Период действия версии
- с 31.10.2016 до 09.10.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН"197350, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ДОР В КАМЕНКУ, Д. 56, ЛИТЕРА А
- Заявитель
- АО "ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН"197350, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ДОР В КАМЕНКУ, Д. 56, ЛИТЕРА А
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 09.10.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 31.10.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 09.10.2023 | РЗН 2015/3119 | Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения антигена СА 19-9 в сыворотке крови человека «СА 19-9-Имаксиз (IMAXYZ)» по ТУ 9398-039-94568735-2014 | Действует |
| 31.10.2016 | РЗН 2015/3119 | Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения антигена СА 19-9 в сыворотке крови человека «СА 19-9-Имаксиз (IMAXYZ)» по ТУ 9398-039-94568735-2014 | Внесено изменение |
| 25.09.2015 | РЗН 2015/3119 | Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения антигена СА 19-9 в сыворотке крови человека «СА 19-9-Имаксиз (IMAXYZ)» по ТУ 9398-039-94568735-2014 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения антигена СА 19-9 в сыворотке крови человека «СА 19-9-Имаксиз (IMAXYZ)» по ТУ 9398-039-94568735-2014 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/3119»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/3119?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.