Ланцеты к устройству для прокалывания пальца «Акку-Чек Софткликс» (Accu-Chek Softclix), «Акку-Чек Софткликс Про» (Accu-Chek Softclix Pro)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939800
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06676 на медицинское изделие «Ланцеты к устройству для прокалывания пальца «Акку-Чек Софткликс» (Accu-Chek Softclix), «Акку-Чек Софткликс Про» (Accu-Chek Softclix Pro)» производства "Рош Диабетс Кеа ГмбХ" выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 25.11.2016
- Период действия версии
- с 25.11.2016 до 19.09.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Рош Диабетс Кеа ГмбХ"Германия, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "РОШ ДИАБЕТЕС КЕА РУС"115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3Юр. адрес: 107031, Г.МОСКВА, ПЛ ТРУБНАЯ, Д. 2, ПОМЕЩ. I КОМНАТА 42Б
- Представитель в РФ
- ООО "РОШ ДИАБЕТЕС КЕА РУС"115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3Юр. адрес: 107031, Г.МОСКВА, ПЛ ТРУБНАЯ, Д. 2, ПОМЕЩ. I КОМНАТА 42Б
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939800Материалы и средства медицинские прочие
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.09.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 25.11.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 15.04.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.09.2024 | ФСЗ 2010/06676 | Ланцеты к устройству для прокалывания пальца «Акку-Чек Софткликс» (Accu-Chek Softclix), «Акку-Чек Софткликс Про» (Accu-Chek Softclix Pro) | Действует |
| 25.11.2016 | ФСЗ 2010/06676 | Ланцеты к устройству для прокалывания пальца «Акку-Чек Софткликс» (Accu-Chek Softclix), «Акку-Чек Софткликс Про» (Accu-Chek Softclix Pro) | Внесено изменение |
| 15.04.2016 | ФСЗ 2010/06676 | Ланцеты к устройству для прокалывания пальца «Акку-Чек Софткликс» (Accu-Chek Softclix), «Акку-Чек Софткликс Про» (Accu-Chek Softclix Pro) | Внесено изменение |
| 29.04.2010 | ФСЗ 2010/06676 | Ланцеты к устройству для прокалывания пальца «Акку-Чек Софткликс» (Accu-Chek Softclix), «Акку-Чек Софткликс Про» (Accu-Chek Softclix Pro) (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Ланцеты «Акку-Чек Софткликс», 200 шт. (Accu-Chek Softclix Lancets, 200). |
| 02 | 2. Ланцеты «Акку-Чек Софткликс», 25 шт. (Accu-Chek Softclix, 25). |
| 03 | 3. Ланцеты «Акку-Чек Софткликс Про», 200 шт. (Accu-Chek Softclix Pro Lancet, 200). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/06676»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Рош Диабетс Кеа ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/06676?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.