Система транскатетерного протезирования аортального клапана Lotus
ДействуетКласс 3ОКП: 944480
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/3831 на медицинское изделие «Система транскатетерного протезирования аортального клапана Lotus» производства "Бостон Сайентифик Корпорейшн" выдано Росздравнадзором 29 марта 2016 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02917288
- Дата первичной регистрации
- 29.03.2016
- Дата внесения изменений
- 23.09.2016
- Период действия версии
- с 23.09.2016
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бостон Сайентифик Корпорейшн"США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, МА 01752, USA
- Заявитель
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Представитель в РФ
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.09.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.09.2016 | РЗН 2016/3831 | Система транскатетерного протезирования аортального клапана Lotus | Действует |
| 29.03.2016 | РЗН 2016/3831 | Система транскатетерного протезирования аортального клапана Lotus в составе | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система транскатетерного протезирования аортального клапана Lotus |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/3831»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бостон Сайентифик Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/3831?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.