Аппарат поддержания функций сердца и легких Cardiohelp-i с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 944480
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10437 выдано Росздравнадзором 08.09.2011 на медицинское изделие «Аппарат поддержания функций сердца и легких Cardiohelp-i с принадлежностями» производства "MAKE Кардиопульмонари ГмбХ". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02916587
- Дата первичной регистрации
- 08.09.2011
- Дата внесения изменений
- 10.11.2016
- Период действия версии
- с 10.11.2016 до 29.12.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "MAKE Кардиопульмонари ГмбХ"Германия, Дальнее зарубежье, MAQUET Cardiopulmonary GmbH, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany
- Заявитель
- ООО "МАКЕ"109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
- Представитель в РФ
- ООО "МАКЕ"109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/10437 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "MAKE Кардиопульмонари ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 08.09.2011. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Аппарат поддержания функций сердца и легких Cardiohelp-i с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.12.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 10.11.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 14.12.2012 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.12.2023 | ФСЗ 2011/10437 | Аппарат поддержания функций сердца и легких Cardiohelp-i с принадлежностями | Действует |
| 14.12.2012 | ФСЗ 2011/10437 | Аппарат поддержания функций сердца и легких Cardiohelp-i с принадлежностями (см. Приложение на 8 листах) | Внесено изменение |
| 08.09.2011 | ФСЗ 2011/10437 | Аппарат поддержания функций сердца и легких Cardiohelp-i, с принадлежностями (см. Приложение на 7 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Аппарат поддержания функций сердца и легких Cardiohelp-i с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10437»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "MAKE Кардиопульмонари ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10437?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.