Аппарат для замещения желудочков сердца центрифужный Rotaflow с принадлежностями
ДействуетКласс 3ОКП: 944480
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04290 на медицинское изделие «Аппарат для замещения желудочков сердца центрифужный Rotaflow с принадлежностями» производства "MAKE Кардиопульмонари ГмбХ" выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02913972
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 09.11.2016
- Период действия версии
- с 09.11.2016
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "MAKE Кардиопульмонари ГмбХ"Германия, Дальнее зарубежье, MAQUET Cardiopulmonary GmbH, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany
- Заявитель
- ООО "МАКЕ"109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
- Представитель в РФ
- ООО "МАКЕ"109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 09.11.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 18.03.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.03.2014 | ФСЗ 2009/04290 | Аппарат для замещения желудочков сердца центрифужный Rotaflow с принадлежностями | Внесено изменение |
| 09.11.2016 | ФСЗ 2009/04290 | Аппарат для замещения желудочков сердца центрифужный Rotaflow с принадлежностями | Действует |
| 06.05.2009 | ФСЗ 2009/04290 | Аппарат для замещения желудочков сердца центрифужный Rotaflow с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Аппарат для замещения желудочков сердца центрифужный Rotaflow с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/04290»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "MAKE Кардиопульмонари ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/04290?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.