Имплантаты и расходные материалы для установки сшивающей системой OPUS
ДействуетКласс 3ОКП: 943800
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05480 на медицинское изделие «Имплантаты и расходные материалы для установки сшивающей системой OPUS» производства "АртроКэр Корпорейшн" выдано Росздравнадзором 12 ноября 2009 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02916581
- Дата первичной регистрации
- 12.11.2009
- Дата внесения изменений
- 25.08.2016
- Период действия версии
- с 25.08.2016
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "АртроКэр Корпорейшн"США, ArthroCare Corporation, 7000 West William Cannon Drive, Austin, TX 78735-8531, USA
- Заявитель
- ООО "СМИТ ЭНД НЕФЬЮ"105120, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ЭТ 9 ПОМ 1 КОМ 1
- Представитель в РФ
- ООО "СМИТ ЭНД НЕФЬЮ"105120, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ЭТ 9 ПОМ 1 КОМ 1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 943800Изделия травматологические
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 12.03.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы по п.55 | Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию |
| 25.08.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| 30.06.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 25.08.2016 | ФСЗ 2009/05480 | Имплантаты и расходные материалы для установки сшивающей системой OPUS | Действует |
| 30.06.2015 | ФСЗ 2009/05480 | Имплантаты и расходные материалы для установки сшивающей системой OPUS | Внесено изменение |
| 12.11.2009 | ФСЗ 2009/05480 | Имплантаты и расходные материалы для установки сшивающей системой OPUS (см.Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 17
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Имплантаты и расходные материалы для установки сшивающей системой OPUS исполнение: Имплант Magnum X |
| 02 | 2. Имплантаты и расходные материалы для установки сшивающей системой OPUS исполнение: Имплант Magnum 2 |
| 03 | 3. Имплантаты и расходные материалы для установки сшивающей системой OPUS исполнение: Имплант Magnum PI |
| 04 | 4. Имплантаты и расходные материалы для установки сшивающей системой OPUS исполнение: Имплант MiniMagnum |
| 05 | 5. Имплантаты и расходные материалы для установки сшивающей системой OPUS исполнение: Имплант SpeedScrew |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05480»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "АртроКэр Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05480?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.